2026년도 산업통상자원부 「정형 재활·의료기기 사업화 인증 및 실증 지원」사업의 기업지원 프로그램을 안내하오니, 해당 프로그램 참여를 희망하는 기업의 많은 신청 바랍니다.  

ㅇ 신청자격 : 정형 재활·의료기기 제품의 성능 개선 및 고도화를 통해 해외 시장 진출을 하고자 하는 중소·중견기업

 < 대상제품 > 

 - 상지 또는 하지 재활을 위한 정형용 운동장치

 - 보행 등 사지 동적 보조를 위한 정형용 운동장치

 - 고령자 대상 재활 단독(상기된 두 제품과 결합된 형태 포함)

 - 정형·재활 소프트웨어 의료기기

 - 정형용 임플란트 등 정형용품

 * 상기 대상 제품 중 AI, 로봇 기술이 적용되거나 고령자 대상 재활·만성관리 기능을 포함한 의료기기를 보유한 기업은 우선 지원 대상으로 고려함

 * 부가가치세법 및 동법 시행령 제8조에 따라 공고일 현재 국내 소재지가 과세납부 사업장이어야 함

 * 공정거래법상「상호출자제한기업집단 또는 채무보증제한기업집단」에 속하는 기업은 지원 불가

ㅇ 지원범위

1) 정형·재활 의료기기 운송밸리데이션 지원

2) 정형·재활 의료기기 해외인허가 대응 지원

3) 위험관리 및 소프트웨어 적합성 문서 작성 지원

4) 해외기관연계 정형·재활 의료기기 사용적합성 총괄평가 지원

5) 정형·재활 의료기기 사용적합성 형성평가 지원

6) 정형·재활 의료기기 제품고도화 실증 지원

7) 사용적합성 컨설팅 및 교육지원

ㅇ 지원기간 : 협약일 ~ 2026. 11. 30.

ㅇ 지원분야 및 지원내용

ㅇ 지원 상세내용 : 제품화·양산화 지원 프로세스

 1. 위험관리 및 소프트웨어적합성 문서 작성 지원 2건

 - ISO 14971 및 IEC 62304에 따른 문서 작성 지원

 2. 정형·재활 의료기기 운송 밸리데이션 지원 2건

 - ASTM D4169 등 운송 밸리데이션 시험 비용 지원

 - 운송방법 및 운송 스케쥴을 고려한 운송 밸리데이션 시험 설계 지원

 3. 정형·재활 의료기기 해외인허가 대응 지원 1건

 - ISO 13485, FDA QMS, MDSAP 관련 인증 비용 지원

 - 유럽 MDR, 미국 FDA, 중국 NMPA, 일본 PMDA 인증 비용 지원

 4. 해외기관연계 정형·재활 의료기기 사용적합성 총괄평가 1건 지원

 - 최종 제품 도출을 위한 사용적합성 총괄평가

 5. 정형·재활 의료기기 사용적합성 형성평가 1건 지원

 - 초기 개발품의 개선사항 도출을 위한 사용적합성 형성평가

 6. 정형·재활 의료기기 제품고도화 실증 1건 지원

 - 제품 효용성 검증 및 개선점 도출을 위한 실증 지원

7. 제품 시장진출 지원 2건

 - 2026 Reha Homecare(서울) 국내 전시회 부스 지원

 - 지원기업 수요가 높은 국내 전시회 부스 지원

ㅇ 신청방법 : 담당자 메일 접수 (alswo88@kmedihub.re.kr)

ㅇ 문 의 처

 * 휴대폰 번호 : 공고문 첨부파일 확인